药品包装也须提防塑化剂

阅读:1482019-05-26

药品包装也须提防塑化剂

含塑化剂药物用量须谨慎

根据中国药典及美国FDA规定,有些塑化剂属合法非活性药用辅料,可用于药品包衣材料,起到药物缓释等作用。6月14日,清华大学第一附属医院药剂科主管药师万里燕介绍,作为药品辅料的塑化剂,目前能用于药品的邻苯二甲酸酯类有三种:邻苯二甲酸二甲酯(DMP)、邻苯二甲酸二乙酯(DEP)、邻苯二甲酸二丁酯(DBP)。根据国际药用辅料网信息,邻苯二甲酸二乙酯主要在片剂、小丸、颗粒等薄膜包衣中用作塑化剂,使用浓度为重量的10%~30%。

北大免疫学系博士王月丹表示,邻苯二甲酸二乙酯在药品中使用是作为包衣的增塑剂。因为口服药品(如片剂)的包衣一般是高分子材料,但高分子化合物有玻璃化转变温度(Tg)又称“脆点”。该温度越高,包衣层在室温下越容易破裂。加入增塑剂可提高薄膜衣在室温时的柔韧性,增加其抗撞击强度。一些阿司匹林维C肠溶片和钙片的辅料中都含有邻苯二甲酸二乙酯。

万里燕表示,该类物质的毒性与摄入量有很大关系。世界卫生组织、美国食品与药品监督管理局和欧盟分别认为;对于一个60kg的成人而言,每人每天摄入1.5、2.4、3.0毫克的邻苯二酸酯类物质是安全的。

或加速医疗器械更新换代

除了药品中使用上述三类邻苯二甲酸酯类产品外,邻苯二药品包装也须提防塑化剂甲酸酯类中的邻苯二甲酸二(2-乙基)己基酯(DEHP)也广泛应用于医疗器械的塑料外壳及聚氯乙烯(PVC)材料的一次性医疗用品中,如输液管、尿袋、血袋及手套等。医疗器械中的DEHP能增加周边环境中DEHP的浓度,而DEHP也能从PVC用品中向含脂溶液如血液、营养液或其它液体迁移。

事实上,医用DEHP的危害早在几年前就被广泛认识。专家指出,DEHP大量应用于包括医用塑料制品在内的塑料制品中。研究证实DEHP可通过多种途径进入人体,对机体多个系统均有毒性。而PVC医疗器械中的DEHP释放到患者体内有更大的危害,尤其是对于处于发育早期的儿童和敏感阶段的孕妇。

王月丹也表示,药品的包装材料如果是含有邻苯二甲酸酯类的塑料制品,是可能导致药品含有邻苯二甲酸酯类的。美国在越战时就发现,使用含邻苯二甲酸酯类的血袋可导致输血者发生肺功能障碍等中毒症状。液体药品更容易受到包装材料中邻苯二甲酸酯类的影响。

而带有含邻苯二甲酸酯类包衣的药片,由于其本身含有的邻苯二甲酸酯类已经很多,由包装导致的邻苯二甲酸酯类几乎可以忽略不计。

但是,截至目前,DEHP和PVC在医疗器械中仍未被禁止使用,只是逐渐被安全性更高的塑化剂产品替代。有医药行业证券专业人士分析,这次塑化剂安全事件可能会加快医疗器械及用品中塑化剂的更新换代。

含量未标注成监控难题

尽管在药品辅料和医疗器械中的应用属于合法,卫生部也指出,少量塑化剂不危害健康。但这三种邻苯二甲酸酯类产品的安全性仍饱受质疑,尤其在涉及到长期服用时。但是很多药品甚至并未标注其中邻苯二甲酸酯类产品含量,对消费者来说如何把握量成了最大难题。

王月丹表示,虽然一些专家强调按正常使用,每片药物中的邻苯二甲酸二乙酯以微克计,但是在制药过程中增塑剂用量波动幅度很大,可根据需要掌握。而我国并未规定药厂注明其是否使用及使用邻苯二甲酸酯的种类和用量,且没有后继的检验与检查以及对公众的健康提示与警告,因此存在着一定的隐患。王月丹强调,由于允许作为药物辅料,我国的很多药物可能都有塑化剂-DBP,这就需要公布其含量和涉及的品种,并进行分类管理。

王月丹表示,由于塑化剂对儿童和胎儿危害最大,长期大量使用对人体损伤可能较大,所以凡是涉及儿童和孕妇的药物(如钙片等),需要长期服用的药物(如抗高血压和治糖尿病药),应严格禁止使用。据了解,常用的水溶性增塑剂有丙二醇、甘油、PEG等;非水溶性有甘油三醋酸酯、蓖麻油、乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、硅油和司盘等。因此,除了邻苯二甲酸酯以外,也可以采用其他增塑剂作为替代。儿童用药可用柠檬酸三乙酯等替代。

少量偶然摄入塑化剂对成年人影响可能不大。王月丹表示,有些只需要短期使用的药物,如抗生素、感冒药可以考虑使用,但应该注明含量和安全警告提示。


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